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上万次实验攻下“三座大山”

发布日期:2020-10-28 |
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(来源:长沙晚报)



杨海明(右)正在与同事一起查看实验数据。受访者供图


  因为身在柬埔寨,我们只能通过视频对杨海明进行采访。

  作为湖南尔康制药股份有限公司董事、总工程师,杨海明是个大忙人,此前,他不是在实验室优化产品,就是在生产基地检查成品质量。现在,根据公司战略发展需要,他主要负责新项目的建设,近段时间一直带领团队负责公司在柬埔寨的项目建设和产品的试产投产等工作。

2013年8月,尔康制药在柬埔寨成立湖南尔康(柬埔寨)投资有限公司,利用资金和技术开发柬埔寨丰富的木薯资源,进行木薯淀粉和改性淀粉的生产;同时,公司在柬埔寨积极向原料药产业上游进行延伸布局,已投料试运行多个项目。如今,杨海明和尔康制药的数百名员工,正在为打造海外规模化生产的医药中间体产业园尽心工作。

人物故事
技术员操作员实验员一肩挑

  无论在实验室,还是在生产基地,杨海明都是公司员工的榜样——在尔康制药的13年间,他从一名技术员逐步成长为上市公司总工程师,一直带领团队攻坚克难,在研发药品的道路上披荆斩棘。

  杨海明,湖南邵阳县人,1989年进入华东理工大学化学工程系化工专业就读,1993年大学毕业进入湖南制药厂工作。

2007年,杨海明加入尔康制药,最开始负责产品生产的现场技术管理,同时也开始参与淀粉胶囊的研发。2011年,杨海明开始担任公司总工程师,并一直在该岗位任职至今。

  小小的胶囊研发起来并不容易。成型困难、机械性能不足、稳定性不高,这是摆在杨海明团队面前急需攻克的“三座大山”。

  当时尔康制药刚进入发展的起步阶段,各方面的人才都不充足,杨海明基本上既做技术员,又做操作员,也做实验员,还同时参与各个产品的研发和工艺投产工作。

“因为前无古人,只能一项一项实验,一点点对性质进行改良。”为了不错过每次实验的细微变化,杨海明经常住在厂里、窝在实验室里,最长纪录是两天两夜没有出过实验室。

  经过上万次实验,最终,杨海明团队在原料、工艺、设备及标准等方面攻下了“三座大山”,彻底解决了淀粉胶囊产业化的国际难题,并实现了植物淀粉胶囊产业化及全产业链布局。截至目前,淀粉胶囊相关技术已申请专利97项,其中国际专利25项。而杨海明在实验室数以万计的实验,也“写”下了令同行瞩目的成绩单:主持研发了磺苄西林钠、二羟丙茶碱、羟丙基淀粉空心胶囊以及胶囊用羟丙基改性淀粉等产品。其参与的植物淀粉胶囊研制开发及产业化项目,荣获湖南省科技进步奖一等奖。

“根据测算,空心胶囊每年全球的需求量大致为1.4万亿粒,国内需求量约为3000亿粒,软胶囊原材料每年全球需求量大致为42万吨,总体市场规模超过千亿元。”杨海明介绍,尔康制药推出植物淀粉胶囊以来,在海内外市场取得较好成绩,公司的淀粉软胶囊和淀粉硬胶囊产品进入海外主流渠道并被众多主流品牌接受,比如北美的零售渠道最大的沃尔玛、药店渠道最大的沃尔格林、英国最大的零售品牌hb等等,目前已经在30多个国家和地区上市了100多个品种。

“我很享受研发的过程。”杨海明说,“我将继续拓宽新领域,以创新守护药品安全。”

高端对话
植物淀粉胶囊是未来发展的趋势

  问:当时为什么要做植物淀粉胶囊?

  杨海明:胶囊在药品辅料当中广泛应用,90%左右的药品都可制成胶囊剂。我们的研发团队经过多年努力,最终确定天然木薯为植物淀粉胶囊的主要原料。植物淀粉胶囊有不少优点:一是原料充足,成本比较低;二是稳定性高,受温湿度影响小,抗微生物能力强;三是安全性强,不受动物疾病影响,不添加防腐灭菌剂;四是适用性比较广;五是生产环保。

  总体来说,植物淀粉胶囊优势突出,是未来发展的趋势,具有替代传统胶囊的广阔前景。

  问:在研发过程中印象最深的记忆是什么?

  杨海明:淀粉胶囊的研发其实就是适合生产淀粉胶囊的淀粉产品的研发,胶囊只是其应用的一个形态。当时我们缺少淀粉和胶囊生产的相关经验,更多的是凭着公司的一个信念在进行探索。

  当时公司也没有足够的资源去整合淀粉和胶囊生产的技术来研发淀粉胶囊。怎么办?我们凭着自己对胶囊的初步理解进行研发。

  第一步,从胶囊成型开始,先是从市面上找淀粉和变性淀粉去一个个实验排选。用自己做的简易模具去实验成型,但是我们尝遍了市面上所有淀粉,都没有找到适合做胶囊的淀粉。后来我们几经周折,用经过氧化和酯化的玉米淀粉做成了胶囊形态,当时我们认为自己已经找对了方向。但经过反复实验,结果是做出的胶囊粗糙且非常脆,一捏就破碎,一度让我们怀疑淀粉是否能做成胶囊。不过通过这些试验,我们熟悉了各种淀粉和各种变性淀粉的基本性能,对各种淀粉有了更直观的感性认识。比如木薯淀粉光滑且较其它淀粉更有韧性,玉米淀粉粗糙而松散,变性淀粉具有更好的流动性和防老化性能等等,也初步确定了我们对淀粉进行改性和使用木薯淀粉的研究方向。

  第二步,我们经过了酸化改性、氧化改性、乙酰化改性、酯化改性、交联改性、物理机械改性和热改性以及羟丙基醚化改性等几万次的实验,成型了几十种具有初步胶囊形态的制品。终于在2012年用羟丙基木薯淀粉经过多次复合改性,做出了与明胶胶囊接近的胶囊初胚制品。

产业变革
率先实现淀粉植物胶囊产业化

  新冠肺炎疫情之下,医药行业格局发生变化,具有更多原辅料品种及技术储备的企业,将获得更多发展机遇。

  记者了解到,2013年,尔康制药建立的“国家药用辅料工程技术研究中心”项目获国家科学技术部立项批准,并于2018年通过国家科学技术部验收,成为国内唯一的国家级药用辅料科研平台。

  同时,尔康制药先后积极参与2010年版、2015版、2020版《中华人民共和国药典》多个药用辅料标准的制定、修订工作,并获得肯定。已主导修制订《中国药典》药用辅料标准近300个,《美国药典》标准50多项。

  拥有全球胶囊工艺技术的创新成果,率先实现淀粉植物胶囊产业化。尔康制药克服疫情的影响,化危为机。

  今年前三季度,实现净利润1.81亿元,同比增长9.89%,已超去年全年净利润。其中,公司第三季度实现净利1.15亿元,同比大增221.56%。

  今年以来,尔康制药已新增15个原料药品种,着重开发具有市场战略意义的原料药产品,尤其重点布局抗流行病相关品种,打造“大宗 特色”的产品结构;公司通过收购、资源整合等方式,新增20个中成药批文,包括十味手参散、八味沉香丸、甘露酥油丸等,中医药业务迈出拓展第一步。

  在第83届全国药品交易会上,尔康制药“原辅料 制剂”又迈出关键一步,公司携众多制剂重磅亮相,获得广泛关注和赞许。

手记

空间越来越广 环境越来越优

  生物医药产业是长沙市重点培育的优势产业集群之一,全市生物医药(基因技术)产业链通过近几年的建链、延链、补链、强链,呈现出快速、持续、健康发展势头,已形成以长沙高新区主导研发、浏阳经开区主导生产的“双子座”以及金霞经开区医药物流、望城铜官园区原辅料药生产和隆平高科园基因技术为特色,全市多点发力的长沙生物医药产业格局。

  据长沙市生物医药(基因技术)产业链推进工作办公室的数据显示,目前,该产业链上企业总数达1480余家,规模企业达290家,2019年产值突破千亿大关,达到1135亿元。另外,长沙生物医药产业链拥有13家上市公司,拟上市企业达到32家,上市公司数量、总市值、市值100亿元以上上市公司数量、拟上市公司数量等指标均排在22条产业链的第一位。

  今年1-8月,生物医药生产企业的增速达到了23.3%,居长沙7个优势产业链的第一位,全市22条产业链的第二位。

  随着一批批标志、重大项目启动建设,以及市级生物医药产业发展规划、专项激励政策、重点园区支持政策等宏观利好不断释放,长沙的生物医药产业增长空间必将越来越广阔、营商环境必将越来越优。