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2020版《中国药典》对动物来源药用辅料安全要求再升级

发布日期:2020-09-20 |
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(来源:新华财经)

近期,2020版《中华人民共和国药典》正式发布,并将于今年12月30日起实施。其中《动物来源药用辅料指导原则》引起业界广泛关注,相关内容弥补了我国对动物来源药用辅料在法规层面和技术层面的空白,提示了动物来源方面的潜在风险。


《动物来源药用辅料指导原则》从原材料风险级别出发,针对动物来源药用辅料的特殊性和风险性:如来源和生产工艺复杂、质量控制难度大、易腐败、存在内源性残留物与外源性污染物(蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等)、成分不明确、特有对人体有害成分等,提出了相应的指导原则。提出药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时,应充分评估风险,明确合理性、必要性和可被替代性。


为充分保障药品的安全性,该指导原则从规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制做了详细要求。


在原材料要求环节,该指导原则指出应该明确供体动物的入选标准并固定来源,保证动物的同源性和取材部位的一致性,原材料质量保证进行控制,并在使用具有较高风险的原材料进行加工和生产时,应提供tse/bse(动物传染性海绵样脑病/疯牛病)潜在风险证明。


生产工艺和质量控制是保障药品安全的重点,该指导原则指出,在严格进行生产工艺研究,明确工艺关键环节、控制方法和工艺参数并严格执行的同时,对动物来源材料的残留物及生产过程中引入的污染物等外援因子要进行灭活和去除;应该进行针对原材料、中间体、终端产品进行全面的质量研究和稳定性研究,涉及采集、运输、生产、贮藏、流通、使用各个环节,建立全过程质量可追溯体系。并对质量研究和贮藏环节着重要求。


此外,还应对多级供应商的全面过程进行审计,从原材料和辅料的生产、流通、加工,到供应商自身的资质、工艺等进行审计。


药用辅料与药品唇齿相依。2008年发生在美国的“肝素”事件;2010年,口服轮状病毒疫苗检测出猪环状病毒dna;2012年央视《每周质量报告》曝光的“铬超标胶囊事件”;2015年, 我国药品监管部门查处了违法生产小牛血去蛋白提取物注射液等问题,这些用动物来源的辅料和原料生产药品的安全事件让我们记忆犹新。目前动物来源的药用辅料仅凭最终产品的鉴定远不能达到好的质量控制,业内企业应遵循指导原则,加强对药用辅料的源头管理与全程质量把控,有效降低动物来源药用辅料风险性。


随着经济和科研能力的提升,居民消费升级,大众健康意识不断增强,更多药用辅料不断涌现,如淀粉植物胶囊、纤维素胶囊、海藻胶囊等。这些非动物来源药用辅料由于其纯天然、无污染,不携带动物源性病原体,且能够有效规避重金属铬超标和致癌化学物质残留的风险,或将成为大众消费的另一种选择,也将推动药用辅料行业迎来新发展。